医疗设备

一般管制是确保管制装置的安全性和有效性的基本规定。它包括对掺假、商标错误、器械注册、维修/更换或退款通知、上市前通知、记录报告和良好生产规范的规定。

特殊控制是一般控制的附加控制，以合理的安全和可用性保证，包括具体的标签，如使用方法、指南、建议等;性能标准;上市后监测;病人登记等等。