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关于接受生物可吸收药物洗脱(雷帕霉素)支架系统医疗器械注册的通知

关于接受生物可吸收药物洗脱(雷帕霉素)支架系统医疗器械注册的通知

本公司及董事会全体成员保证,本公告内容真实、准确、完整,无任何虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。


狗万是什麽意思乐普医疗科技(北京)有限公司(以下简称“乐普医疗”或“公司”)已就公司重镇产品NeoVas向国家食品药品监督管理局提交医疗器械注册申请TM,生物可吸收药物洗脱(雷帕霉素)支架系统。已于2017年8月8日接受报名。(接受数量:CQZ1700369)


本产品将按照《创新医疗器械专项审批流程(试行)》进行注册审批,并优先办理注册手续。狗万是什麽意思乐普医疗有望成为国内首家获得生物可吸收冠状动脉支架注册证书的公司。


生物可吸收冠状动脉支架的研发被认为是冠心病介入治疗的第四次革命。实现了从血管再通到血管重建术的技术转变,具有划时代的意义。


2009年,乐普医狗万是什麽意思疗启动生物可吸收冠状动脉支架研发项目。设计、开发、检验、动物实验、临床试验等研发工作均符合中国医疗器械行业的法律法规要求。结果表明,NeoVas的性能较好TM生物可吸收冠状动脉支架达到世界领先水平,与雅培的XIENCE金属药物洗脱支架具有相当的临床效果,充分证实了NeoVas的安全性和有效性TM


根据三类医疗器械注册要求,新产品在获得注册受理后,由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行审评。如果产品通过审查,将颁发注册证书。根据上述规定,“生物可吸收药物洗脱(雷帕霉素)支架系统”的注册审查时间和审查结果仍不确定。公司将及时披露流程的相关信息。请注意投资风险。


特此通知。

乐普医疗科技(北京狗万是什麽意思)有限公司董事会
2017年8月9日


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