近日,乐普医疗的多款狗万是什麽意思PCI产品获得沙特食品药品管理局(SFDA)的上市授权,证明授权产品可以合法销售到沙特阿拉伯王国。
总共有12个PCI产品获得了市场授权,涵盖范围血管造影导管,导线,介绍人鞘,配件截至目前,乐普医疗心血管系列设备在沙特阿拉伯的注册情况如下:狗万是什麽意思
SN。 |
产品 |
特征 |
沙特阿拉伯 |
1 |
配偶™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
CE认证,200万个植入物,直径2.5-4mm,长度12-36mm; |
进行中 |
2 |
H-Stent™冠脉支架系统 |
CE认证,直径2.5-4.0mm,长度9-36mm; |
进行中 |
3. |
纳米+™无聚合物西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
中国NMPA批准;直径2.5-4.0mm,长度12-36mm; |
进行中 |
4 |
食客™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
中国NMPA批准;L605 CoCr合金;直径2.5-4.0mm,长度12-36mm; |
进行中 |
5 |
Hoper PTCA球囊扩张导管 |
USFDA CE批准;semi-compliant;公称压力8atm, RBP 16atm; |
对 |
6 |
迷你蝌蚪™冠状动脉扩张导管 |
CE批准;semi-compliant;直径1.2-2.0mm,长度6-30mm; |
对 |
7 |
蝌蚪™冠状动脉扩张导管 |
行政长官批准;;半顺从的;直径2.25-4.0mm,长度6-30mm; |
对 |
8 |
NC Tadpole™非顺应PTCA球囊扩张导管 |
CE批准;高RBP 22 atm;亲水性远端轴,直径1.5-5.0mm,长度6-30mm |
对 |
9 |
肖辛™ 导入器套件 |
Luer锁紧系统,护套尺寸4-11F,长度5cm,11cm; |
对 |
10 |
Shoocin™介绍人试剂盒RS |
美国食品和药物管理局CE批准;鲁尔锁定系统;鞘大小4-7F,长5cm、7cm、11cm、24cm; |
对 |
11 |
明亮的™ 导入器套件 |
USFDA CE认证;亲水导丝;Luer锁紧系统,护套尺寸4-7F,长度5cm,7cm,11cm,24cm; |
对 |
12 |
方位™指导导管 |
曲线类型JL, AL, Extra Backup, JR, AR,尺寸5F, 6F, 7F; |
对 |
13 |
雷班德™ 桡动脉压迫止血带 |
美国食品和药物管理局CE认证;鲁尔锁定系统;2ml精密放气设计 |
对 |
14 |
Angiopower™通货膨胀装置 |
通过美国fda CE认证,压力可达30atm,快速触发释放,模拟/荧光压力显示 |
对 |
15 |
Ultraskin™ 亲水导丝 |
USFDA CE批准;直径0.018 - -0.035;长150 - 260厘米;曲线直,135°角度;Reshapable提示可用; |
对 |
16 |
平衡导丝 |
行政长官批准;;设计核心到尖端,成型色带可用;直径0.014;长度185厘米,300厘米;尖端灵活性0.6g、1g和2g可选;叶尖形状直而J;适度的径向支撑; |
对 |
17 |
Angioway™y型止血阀 |
美国食品和药物管理局CE批准;推拉/旋转式;内径:0.018英寸(3.0mm);阀体材料:聚碳酸酯;可选延长管;可与成套Y型阀+导丝引入器+导丝扭矩器配套使用 |
对 |
18 |
Angioway™高压延长管 |
CE批准;大流量;定制长度可用;500 psi / 1200 psi;证件:0.056“(1.44毫米);PVC / TPU材料 |
对 |
19 |
Angioway™集合管 |
CE认证;侧端口2/3;压力500psi;阀门Tyepe开/关;可选延长管 |
对 |
20. |
血管弹簧™ 血管造影术控制注射器 |
CE批准;坚实光滑的柱塞;明确的规模;乳胶免费;12毫升能力;旋转接头; |
对 |
21 |
血管弹簧™ 造影剂注射歧管套件 |
CE批准;包括歧管+血管成形术控制注射器+高压延伸管+输液器 |
对 |
22 |
Supercross™PTA球囊扩张导管 |
CE批准;RX和OTW均可;Semi-compliant;2标记;材料尼龙12和11;公称压力7 atm;远轴2.8 Fr;近端轴2.3 Fr;穿越概要0.026 - -0.030”;可用导管长度PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; |
对 |
23 |
血栓清扫器™ 血栓提取导管 |
CE认证;快速交换兼容性6F(0.070“)导尿管,0.014”导尿管,长度1450mm,拔除腔面积1.03 mm²,导尿管腔长度113mm,导管外径近端1.27mm,远端1.50mm; |
对 |
24 |
Vesscide™切割气囊系统 |
中国NMPA认证,3片/4片,直径2.0-4.0mm,长度5mm, 10mm和15mm; |
进行中 |
狗万是什麽意思乐普医疗将继续通过提供高质量、低成本的产品满足全球医疗需求。有关产品的详细信息和功能,请访问:https://en.狗万是什麽意思lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
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